Succesvolle SAT van de Prep-HPLC mijlpaal voor GMP productie van lutetium-177 n.c.a.
Succesvolle SAT van de Prep-HPLC mijlpaal voor GMP productie van lutetium-177 n.c.a.
28 februari 2024
PETTEN – Een toegewijd team bestaande uit wetenschappers van NRG|PALLAS en FutureChemistry heeft een succesvolle Site Acceptance Test (SAT) voltooid voor hun innovatieve, op maat gemaakte Lu-177 no carrier added (n.c.a.) preparatieve High Performance Liquid Chromatography (prep-HPLC) systeem. Julia Onderwater, onderzoeker bij NRG|PALLAS, benadrukt de betekenis van deze prestatie en verklaart: "Dit is een enorme mijlpaal. Nu kunnen we echt werken met activiteit en een volgende stap zetten naar de GMP (Good Manufacturing Practice) productie van de Lu-177 n.c.a., een radionuclide waar de markt gewoon om schreeuwt."
De SAT, een essentieel onderdeel van het ontwikkelingsproces, omvat een reeks testen om te beoordelen of alle onderdelen van het prep-HPLC systeem optimaal functioneren. Dit om te waarborgen dat het systeem geschikt is voor het beoogde doel en veilig is om te gebruiken. Julia legt uit: "We begonnen eerst met een Factory Acceptance Test (FAT), waarin we alle onderdelen individueel controleerden. Dit garandeerde echter niet hun compatibiliteit binnen het systeem. Bijvoorbeeld, een pomp werkte goed als los element, maar faalde binnen het systeem." Na de succesvolle SAT heeft het systeem de langverwachte 'go' gekregen voor verdere ontwikkeling.
Blijf op de hoogte!
Lees meer
Lutetium prep HPLC
In de afgelopen twee jaar heeft het team zich gericht op het ontwerpen van een systeem om lutetium te scheiden van ytterbium, bekend als de Lutetium prep HPLC. Het lutetium en ytterbium worden gescheiden door kolomchromatografie met behulp van een reeks scheidingskolommen. Na isolatie van het deel met Lu-177 wordt de oplossing geconcentreerd en gezuiverd om 177LuCl3 in 0.04M HCl te verkrijgen, dat zal worden gedoseerd en geleverd aan partners als een API (Active Pharmaceutical Ingredient) voor onderzoek en de productie van radiofarmaceutica voor fase I en II klinische studies.
Dion van der Born, radiochemicus bij FutureChemistry en medeontwerper van het systeem, benadrukt de uitdagingen waarmee het project te maken had. "De productie van radionucliden is zo'n nieuw nicheterrein en er is niet veel kennis of apparatuur beschikbaar. Uiteindelijk kom je uit bij op maat gemaakte apparatuur. Je kunt een systeem ontwerpen, maar dat betekent niet dat het zal werken zoals je denkt, dus er is veel onderzoek en ontwikkeling nodig."
Opschalen naar GMP-productie
Met de succesvolle afronding van de SAT is het team klaar voor de volgende fase: het injecteren van de eerste monsters van radioactief materiaal in het systeem voor spike-tests en geleidelijk opschalen naar productieschaal. Een tweede prep-HPLC systeem, zeer vergelijkbaar met het huidige, zal worden gebouwd voor de hot cells in het FIELD-LAB gebouw voor kleinschalige GMP-productie van Lu-177 n.c.a. De huidige experimentele opstelling in het Jaap Goedkoop Laboratorium (JGL) blijft en zal gebruikt worden voor procesoptimalisatie. Dion legt uit: "Op deze manier kunnen we gemakkelijk het JGL-model gebruiken om wijzigingen aan te brengen aan het systeem en tests uit te voeren zonder de GMP-productie in gevaar te brengen. Wanneer de resultaten veelbelovend zijn, kunnen we de verbeteringen vervolgens doorvoeren in het systeem in FIELD-LAB." Het systeem in het JGL kan ook worden gebruikt voor de ontwikkeling van toekomstige projecten.
De verwachting is dat de definitieve opstelling, die gebruikt zal worden voor GMP-productie, eind maart in FIELD-LAB geplaatst zal worden. De eerste daadwerkelijke levering van GMP-batches van Lu-177 n.c.a. voor onderzoek en klinische proeven staan gepland voor eind 2024.
Wilt u meer weten?
Wilt u meer weten over medische isotopen en hoe FIELD-LAB u zou kunnen helpen? Neem dan contact met ons op!